前言：CNAS，实验室认可
CNAS质量管理体系知识简介 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将能力验证与现场评审作为CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）根据国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）相关要求制定了能力验证政策和要求，组织开展能力验证活动并参加国际能力验证计划。寻求CNAS认可和已获准认可的机构必须满足CNAS的能力验证相关政策，并按照CNAS能力验证领域、频次要求参加CNAS组织或承认的能力验证活动，包括：能力验证计划、实验室间比对和测量审核活动。参加能力验证，可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。 2021年，欧易生物参加了3项能力验证项目，3项能力验证结果均为“满意”。分别是由中国食品药品检定研究院组织的“聚合酶链式反应法（PCR）检测蕲蛇”、中国检验检疫科学研究院测试评价中心组织的“粮食转基因检测能力验证”和“饲料中动物源性成分检测”。一、什么是能力验证？ 能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 能力验证作为一种合格评定活动，不仅可为合格评定机构从事特定的检测、校准和检验活动的能力提供客观证据，识别合格评定机构管理和技术能力可能存在的问题和风险，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议（MRA）的必要条件之一。 能力验证的利益相关方包括合格评定机构、认可机构、管理部门和合格评定机构的客户等。在众多的利益相关方中，合格评定机构是能力验证的主体，参加和寻求适宜的能力验证是合格评定机构的责任，合格评定机构应基于自身需求和外部对能力验证的要求，在综合考虑内部质量控制水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上，合理策划自身的能力验证要求。二、怎么进行能力验证？以上描述包含两个内容：1、申请CNAS认可的机构必须根据自身的需求和条件参加能力验证。2、能力验证是证明自己能力的一种重要工具。举个例子：三家实验室A、B、C都能够进行核酸浓度测定，可是谁的结果更接近真实，更可信呢？于是A、B、C三家实验室都参加S实验室组织的能力验证项目来确认自己的检测能力。S实验室是由CNAS对它进行评审后，认为它具备了针对核酸浓度检测组织能力验证计划的资质。因此可以每年定期发布本实验室的能力验证计划。由S实验室发送相同样本给A、B、C三家实验室并且规定了核酸浓度的检测方法，要求三家实验室按照同样的方法对样本进行检测，三家实验室在规定时间内完成检测并把检测过程、检测结果发给S实验室进行结果确认。在整个事件中，A、B、C两家实验室为合格评定机构，S实验室为能力验证提供者，即认可机构，CNAS为管理部门。从以上描述可知，能力验证的本质在于提升合格评定机构的技术能力。它是一种重要的外部质量bao证手段，不仅可以识别合格评定机构在样品处理、数据处理及结果报告等方面存在的问题，发现改进的机会；同时可以发现合格评定机构的检测、校准和检验结果与同行间的差异。能力验证与内部质量bao证共同构成合格评定机构技术能力的质量bao证体系。三、CNAS承认的能力验证活动包括哪些？1、实验室认可国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活动；2、国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规划组织（APMP）等开展的国际比对活动；3、国际权wei组织实施的行业国际性比对活动；4、我国国家认证认可监管部门和国家计量院组织的能力验证活动；5、CNAS认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划；6、与CNAS签署相互承认协议的认可机构组织的能力验证计划；7、与CNAS签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者（已在CNAS备案的）组织的能力验证活动；8、由其他各行业组织的能力验证和实验室间比对计划，如能够证明其运作符合ISO/IEC指南43-1《能力验证计划的建立和运作》或ILAC-G13《对能力验证计划提供者能力的要求》，在通过CNAS审核后，可以予以承认。四、什么是测量审核？测量审核也是证明实验室能力的一种方式，它是一种能力验证活动，是能力验证的补充。 测量审核(Measurement Audits)是实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。测量审核是能力验证计划的有效补充，测量审核数据是CNAS判断实验室能力的重要技术依据。其中测量审核与能力验证的区别见下表：内容能力验证测量审核概念实验室间对比与参考值进行比对报名按项目计划报名随时报名随时开展发样按计划统一发样收到汇款后3个工作日内发样数据网上填报数据将数据寄回实施周期3-5个月1-1.5个月从上表可以看出，能力验证和测量审核都是证明能力的方法，只是在活动组织的方式上有所区别。相比而言，测量审核的灵活性更高，周期短。相同的，测量审核的组织单位也是需要有资质的。五 、什么是实验室间比对 合格评定机构在找不到合适能力验证计划的情况下，可以组织实验室间比对来证明自己的检测能力。什么是实验室间比对？就是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。实验室间比对可以自己组织（简单方法：一被测物由其他一个或多个实验室测量后再由自己实验室测量，比对测量结果）。能力验证也利用了实验室间比对，但是两者的不同点在于能力验证需要得到CNAS承认的机构组织的才可以，不能自己组织。